Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
              di Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: FLUXIDIN (AIC: 035123) 
  Confezioni:035123013 - "250mg  compresse  rivestite"  30  compresse
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2012/326 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  degli  stampati,  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, per  implementare  le  informazioni
contenute nel Core Safety Profile, finalizzato durante  la  procedura
di PSUR Work Scharing IT/H/PSUR/0022/001. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       L'amministratore unico: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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