Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NEBISTALIN, 5 mg compresse, AIC n. 039400 in  tutte  le
confezioni  autorizzate  DCP  n.  DK/H/1446/01/IB/01  Codice  Pratica
C1B/2011/1355  -  Modifica  Tipo  IB  forseen  n.  C.I.3.a.  Modifica
stampati (paragrafi 4.2, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI). Aggiornamento degli stampati in accordo con  il  CSP  rilasciato
con il Final Assessment Report della procedura  di  PSUR  Worksharing
NL/H/PSUR/0029 per il Nebivololo. E' approvata, altresi', secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'
prodotti non saranno piu' e dispensati al pubblico  a  decorrere  dal
180° giorno successivo a quello della  presente  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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