Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  Esidrex 25 mg compresse, 20 compresse - AIC  n.  015094016;  codice
pratica: N1B/2012/600 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di  tipo
IA e IB, relative alla testing monograph del prodotto finito: 
  - IA, B.II.d.1c: Aggiunta di un nuovo parametro alle specifiche del
prodotto finito (Total degradation products, al  rilascio  e  per  il
periodo di validita') 
  - IA, B.II.d.1d: Soppressione di  un  parametro  non  significativo
dalle specifiche del prodotto finito (Crushing strength, al  rilascio
e per il periodo di validita') 
  - IA, B.II.d.1d: Soppressione di  un  parametro  non  significativo
dalle specifiche del prodotto finito (Mean mass, al rilascio e per il
periodo di validita') 
  - IB,  B.II.d.2d:  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito ("identification by TLC" test con "identification  by
UV" test) 
  - IB,  B.II.d.2d:  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito ("Content uniformity by UV" test con  "Uniformity  of
dosage unit by content uniformity by HPLC" test) 
  - IA, B.II.d.2a: Modifiche minori ad una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (identity, assay, degradation products by HPLC) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD8098