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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: SPECIALITA' MEDICINALE: GABAPENTIN PFIZER Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 040150 (confezione)/M Codice pratica: C1B/2012/311 Variazione tipo IB n. B.II.b.3 z) - Modifiche al processo di produzione delle capsule di Gabapentin Pfizer (Procedura n. DE/H/2852/001-003/IB/003). Codice pratica: C1A/2012/655 Variazione tipo IA n. B.I.b.1 b) - Modifica dei parametri di specifica del principio attivo per restringere i limiti delle impurezze (Procedura n. DE/H/2852/001-005/IB/004). Codice pratica: C1A/2012/697 Grouping di 3 variazioni tipo IA n. B.III.1 b) - Presentazioni di aggiornamenti del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la gelatina utilizzata per la produzione delle capsule di Gabapentin Pfizer (Procedura n. DE/H/2852/001-003/IB/005). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T12ADD8690