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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011). TITOLARE: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI) MEDICINALE: AMIODARONE BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: Soluzione iniettabile uso ev 10 fiale da 150 mg/3 ml - AIC n°038409013 CODICE PRATICA: N1B/2012/253 VARIAZIONE Tipo IB: B.II.b.1 f): Sostituzione del sito di fabbricazione da Via Cavour 41/43 - 20026, Novate Milanese (MI) a Via F. Serpero 2 - 20060, Masate (MI) per tutte le operazioni fino al confezionamento primario. CODICE PRATICA: N1B/2011/2328 VARIAZIONE Tipo IB: B.II.f.1 b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. VALIDITA' AUTORIZZATA: 24 mesi I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Roberto Teruzzi T12ADD8740