Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 21/05/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/47967. 
 

  Specialita' Medicinale: KETOROLAC ACTAVIS  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione; 30 mg/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 038205023, 038205011 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/780 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI sulla base del  testo
del Core Safety Profile finalizzato al  termine  della  procedura  di
PSUR Work Sharing (DK/H/PSUR/0038/001) e in  seguito  alla  decisione
presa a  livello  del  CHMP  sulla  sicurezza  gastrointestinale  che
prevede specifiche controindicazioni per gli stampati  di  medicinali
contenenti Ketorolac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico 
  confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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