Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: ACTILYSE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051/M 
  confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048/M 
  confezioni da 2 mg e 10 mg - A.I.C. non disponibili 
  Codice pratica: C1B/2013/658. 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004-005/IB/094/G 
  Modifiche apportate: raggruppamento di 3 variazioni di tipo  IA  n.
B.I.b.2.a e 5 variazioni di tipo IB n. B.I.b.2.a: modifiche minori di
alcune procedure di prova approvate del principio attivo. 
  Codice pratica: C1B/2013/626. 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004-005/IB/095/G 
  Modifiche apportate: raggruppamento di 5 variazioni di tipo  IA  n.
B.II.d.2.a e 1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2.a: modifiche  minori
di alcune procedure di prova approvate del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
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