Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   OMEPRAZOLO   ZENTIVA    20    mg    capsule    rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037333/M 
  Codice Pratica C1A/2013/2085 - Procedura  n.  DE/H/0557/IA/029/G  -
Raggruppamento di variazioni dato da: 
  -  2  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3):  presentazione   di   certificati
aggiornati di conformita' alla farmacopea europea relativi al rischio
TSE presentati da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Rousselot)  per
l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-029-Rev 04 e  R1-CEP  2000-027-Rev
02). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e Numero A.I.C.: 
  40  mg  compresse  gastroresistenti  -  14  compresse  -   AIC   n.
038881013/M 
  Codice Pratica C1B/2013/2009 - Procedura n.  IT/H/292/001/IB/031  -
Variazione Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del sito  Rottendorf  Pharma
GmbH autorizzato per le fasi di produzione, confezionamento  primario
e secondario, rilascio e contorllo dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA 25 mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038475/M 
  Codice Pratica C1A/2013/2055 - Procedura  n.  DE/H/1031/IA/017/G  -
Tipo IAIN n. A.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD10118