Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del regolamento CE 1234 - 2008 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: HAEMOCTIN 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0478/001-003/IB/020/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Haemoctin "250 U.I. (AIC  038541013/M),
Haemoctin "500 U.I. (AIC  038541025/M),  Haemoctin  "1000  U.I.  (AIC
038541037/M) 
  Codice pratica: C1B/2013/590 
  Si informa della avvenuta approvazione, ai  sensi  della  determina
AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo  al
regolamento CE 1234 - 2008. 
  Oggetto della modifica: Grouping di una variazione di tipo IB e tre
variazioni di tipo IAIN: 
  - B.V.a.1 b) - prima inclusione del Plasma Master File  CAF  Annual
Update certificazione EMEA/H/PMF/000010/06/AU/009/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G - Annual
Update 2012; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Sanquin EMEA/H/PMF/000007/04/AU/011/G - Annual
Update 2012; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File  BPL  EMEA/H/PMF/000014/08/AU/007/G  -  Annual
Update 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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