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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: ALENDROS (AIC: 029051) "70 mg compresse" Confezioni: 029051087, 029051063, 029051099, 029051075 Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. N° e Tipologia variazione: UK/H/426/01/WS/42(UK/H/xxx/WS/31)C.I.3.a, IB foreseen Codice Pratica N° C1B/2012/1554 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica paragrafo 4.4 del RCP in linea con il CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/007/01 e modifica editoriale al paragrafo 4.6 del RCP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T13ADD1034