Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN RATIOPHARM, AIC n.  041409/M  in  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2628 , Variazione  n.
FR/H/0398/01-03/IA/0011, Tipo IA n. B.II.d.1.d.: Soppressione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  del  prodotto   finito.
Medicinale: CIPROFLOXACINA RATIOPHARM, AIC n. 037525/M  in  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2013/2229,  Grouping  of
variations  n.  DK/H/0908/01-02/IA/0009/G,  2  Tipo   IA   n.   A.7.:
eliminazione dei siti di produzione del  bulk  del  prodotto  finito:
Actavis Hf., Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420,  IS-222  Hafnafjordur,
Islanda e Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN
08, Malta. Medicinale: FENTANIL RATIOPHARM, AIC n. 037563/M in  tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2229; Grouping  of
variations n. DE/H/0634/01-05/IA/0033/G, 2 Tipo IA n.A.5.b.: Modifica
del  nome  del  produttore  responsabile  del  controllo  dei  lotti,
produzione bulk e confezionamento primario da: tesa Werk Hamburg GbmH
a: tesa Labtec GmbH e modifica del nome del produttore  del  prodotto
finito da: Labtec GbmH a: tesa Labtec GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.1.a.:
aggiunta del sito per  il  confezionamento  secondario:  tesa  Labtec
GmbH,  Heykenaukamp  10,  D-21147  Hamburg,   Germania.   Medicinale:
CIPROFLOXACINA RATIOPHARM, AIC n. 037525/M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2096; Grouping of variations  n.
DK/H/0908/01-02/IA/0007/G, 2 Tipo IA n.  B.III.1.a.2.:  Presentazione
dei  certificati  di  conformita'  alla  ph.Eur.  aggiornati  per  il
principo  attivo   ciprofloxacina   cloridrato:   CEP   No.:   R1-CEP
2000-405-Rev 08  da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Neuland
Laboratories Limited e CEP No.: R1-CEP 1999-096-Rev 03 da  parte  del
produttore  gia'  approvato  Quimica  Sintetica  S.A.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD10461