Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Codice pratica n. C1B/2012/2951 
  Procedura Europea n. DK/H/0108/002-003/IB/023 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione all'immissione in commercio n. 035317  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: Tipo IB foreseen C.I.3.a 
  Tipo di modifica Modifica degli stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento SPC e FI per essere in linea  con
il Core Safety Profile emesso il 27 Luglio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD10487