Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lvo
                          29/12/2007, n.274 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' medicinale: CLODRON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile"  6  fiale  AIC
034721074 
  "con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile" 12  fiale  AIC
034721086 
  Codice pratica: N1B/2013/778 
  Modifica  apportata  ai   sensi   regolamento   (CE)   n.1084/2003:
Variazione tipo IB B.II.b.5.f: Sostituzione del controllo in corso di
fabbricazione   dell'integrita'   delle   fiale   riempite   mediante
sperlatura automatica con il controllo da eseguire mediante  macchina
automatica per la rilevazione di microfratture. 
  Specialita' medicinale FIDAGENBETA 
  Confezioni e numeri  AIC:  "0,1%  +  0,1%  crema"  tubo  30  g  AIC
036661015 
  Codice pratica: N1B/2013/2027 
  Modifica  apportata  ai  sensi  regolamento  (CE)   n.   1084/2003:
Raggruppamento di variazioni:  n.  2  variazioni  IB  n.  B.III.1.a)2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo alla Gentamicina Solfato da parte  di  un
produttore gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co.  Ltd.  (R1
CEP 1998-155 Rev. 07). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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