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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL Confezione e numero di A.I.C.: "1% gel", tubo 50 g - AIC n. 035450016. Codice pratica: N1B/2013/2283. Tipologia di variazione: C.I.3.a IB foreseen. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la comunicazione dell'Ufficio di Farmacovigilanza n. FV/68258/P del 26 giugno 2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: "3% schiuma cutanea, contenitore sotto pressione" 1 contenitore sotto pressione da 50 g - AIC n. 024519191; Codice pratica: N1B/2013/2284. Tipologia di variazione: C.I.3.a IB foreseen Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la comunicazione dell'Ufficio di Farmacovigilanza n. FV/68258/P del 26 giugno 2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. Specialita' medicinale: LEVOFOLENE Confezione e numero di A.I.C.: "7,5 mg compresse" 10 compresse - AIC n. 027352020; Codice pratica: N1B/2013/2255 - Raggruppamento di 8 variazioni: 1 var. tipo IB n. B.II.b.1 e) + 1 var. tipo IA IN n. B.II.b.1 b) + 1 var. tipo IA IN n. B.II.b.1 a) + 1 var. tipo IA IN n. B.II.b.2 b) 2 (sostituzione del sito responsabile del ciclo produttivo completo, da: Montefarmaco S.p.A. a: Alfa Wassermann S.p.A.); 3 var. tipo IA n. B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta del controllo "Loss on drying" dopo essiccamento; aggiunta dei controlli "Single weight" e "Disintegration time" durante lo step di compressione); Codice pratica: N1B/2013/2256 - Raggruppamento di 8 variazioni: 1 var. tipo IB n. B.II.d.2 d) altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione della procedura di prova relativa alla specifica di rilascio e di fine vita "Related substances"); 5 var. tipo IA n. B.II.d. 1 c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica (aggiunta dei parametri "N-(p-aminobenzoyl) glutammic acid", "Dihydrofolic acid", "Folic acid", "5-methyl tetrahydrofolic acid", "Each unknown impurity" alla specifica "Related substances"); 2 var. tipo IA n. B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti di specifica (Adeguamento delle specifiche "Uniformity of mass" e "Microbial contamination" a Ph. Eur. c.e.). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD10974