Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano - Modifica apportata ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  medicinali,  confezioni  e  numeri  di  Autorizzazione
all'immissione in commercio: 
  GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film  -  40  e  60
compresse - 026129015/027 
  GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite  con  film  -  40  e  60
compresse - 026129039/041 
  METFORAL 500 mg compresse rivestite  con  film  -  50  compresse  -
019449014 
  METFORAL 850 mg compresse rivestite  con  film  -  30  compresse  -
019449038 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  del  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
Metformina cloridrato R1-CEP 1999-030-Rev 05 del 18/04/2013 da  parte
del produttore gia' autorizzato Weifa AS - Norway. 
  Data   di   approvazione:   22   agosto   2013.   Codice   pratica:
N1A/2013/2325. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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