Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER (AIC n. 040534) 250mg, 500mg, 750mg
e 1000mg compresse rivestite con film; Codice Pratica  N1A/2012/2243.
Gruppo di 2 variazioni: Tipo IAin n. B.III.1a)1  per  l'aggiunta  del
CEP presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Esteve  Quimica,
S.A.)(da DMF-CTD October 2009 a R0-CEP 2011-035-Rev00), e tipo IA  n.
B.III.1a)2 per l'aggiornamento del CEP  da  R0-CEP  2011-035-Rev00  a
R0-CEP 2011-035-Rev01 nei due siti  di  produzione:  Esteve  Quimica,
S.A. km 5, Carretera del Vendrell  to  St.Jaume  dels  Domenys  43711
Banyeres  del   Penedes   (Tarragona)   Spagna   e   Zhejiang   Huayi
Pharmaceutical Co., Ltd. (ZHP) No. 15 Shuangfeng Road  Fotang  322000
Yiwu, Zhejiang - Cina. 
  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER compresse divisibili (AIC n.  037275):
in tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica n.  N1B/2012/2563.
Variazione Tipo IB di default n. B.I.d.1a)1)  per  la  riduzione  del
retest period per la sostanza attiva da 2 anni ad 1  anno,  da  parte
del produttore Dr.Reddy's. 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER "40mg compresse" - 14 compresse (AIC
n. 037033026). Codice pratica: N1B/2012/2568. Variazione Tipo  IB  n.
B.II.f.1b)1) per  l'estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita  (sulla  base
di dati in tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi. I lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T13ADD110