Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale, confezione e numero A.I.C.: 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  28  compresse  -  AIC
038505018 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  30  compresse  -  AIC
038505020 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  90  compresse  -  AIC
038505057 
  Codice Pratica: C1B/2013/28 
  Procedura n. IT/H/301/001-002/IB/012/G 
  Variazione B.I.a).3.a) Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
principio attivo, sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto da 26.0 kg +/- 1.5% a 100.0 kg +/- 5%; 
  Variazione B.I.b).1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, rafforzamento dei limiti delle  seguenti
specifiche: loss on drying, impurity BTRC01, impurity BTRC02, maximum
single unknown impurity and total impurities. 
  Variazione B.I.b).1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio  attivo,  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
optical rotation, content of bicalutamide by XRD, impurity BTRC07. 
  Variazione B.I.d).1.a) 4 Modifica del periodo di ripetizione  della
sostanza attiva: estensione del periodo di re-test  da  3  anni  a  5
anni. 
  Specialita' medicinale, confezione e numero A.I.C.: 
  PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film -  28  compresse  -  AIC
038505032 
  PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film -  30  compresse  -  AIC
038505044 
  Variazione B.I.a).3.a) Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
principio attivo sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto da 26.0 kg +/- 1.5% a 100.0 kg +/- 5%; 
  Variazione B.I.b).1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  principio  attivo,  rafforzamento   dei   limiti   delle
specifiche: content of bicalutamide by XRD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T13ADD11103