Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di mutuo  riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BALZIDE 750 mg capsule rigide. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  56  capsule  (033858  010/M),  112
capsule (033858 022/M),  130  capsule  (033858  034/M),  224  capsule
(033858 046/M), 260  capsule  (033858  059/M),  672  capsule  (033858
061/M), 780 capsule (033858 073/M). 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione, della seguente modifica apportata secondo
il REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Variazione tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento della scheda  tecnica  e
del foglio illustrativo  in  accordo  alle  richieste  del  Reference
Member State pervenute a seguito  di  una  revisione  dei  testi  dei
medicinali    contenenti    aminosalicilati.    Procedura    EU    n.
UK/H/237/001/IB/028, Codice Pratica: C1B/2012/3148. 
  Approvata con  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica
stampati AIFA/V & A/P/81785 del 31 luglio 2013. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il  suddetto  termine,   non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD11143