Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Biomedica Foscama Group S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LUTAMID (AIC 038530) - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica N. C1B/2012/2875 
  Procedura Europea n. IT/H/0305/01-02/IB/007/G 
  Modifiche apportate per LUTAMID 50 mg: 
  - B.I.a).3.a) Modifica della dimensione  del  lotto  del  principio
attivo: da 26.0 kg +- 1.5% a 100.0 kg +- 5% 
  -  B.I.b).1.b)  Restringimento  dei  limiti  delle  specifiche  del
principio  attivo:   perdita   all'essicamento,   impurezza   BTRC01,
impurezza BTRC02,  massima  singola  impurezza  non  nota,  impurezze
totali 
  - B.I.b).1.c) Aggiunta di nuove specifiche  del  principio  attivo:
rotazione ottica, contenuto di bicalutamide mediante  XRD,  impurezza
BTRC07 
  - B.I.d).1.a).4 Estensione del periodo  di  re-test  del  principio
attivo: da 3 anni a 5 anni. 
  Modifiche apportate per LUTAMID 150 mg: 
  -  B.I.b).1.b)  Restringimento  dei  limiti  delle  specifiche  del
principio attivo: contenuto di bicalutamide mediante XRD 
  - B.I.a).3.a) Modifica della dimensione  del  lotto  del  principio
attivo: da 26.0 kg +- 1.5% a 100.0 kg +- 5% 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                        Alessandra Baldassari 

 
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