Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: NOVYNETTE "21 Compresse rivestite con  film
in blister AL/PVC/PVDC", "3 x 21  Compresse  rivestite  con  film  in
blister AL/PVC/PVDC", "21 Compresse rivestite  con  film  in  blister
AL/PP", "3 x 21 Compresse rivestite con film in blister AL/PP" 
  Confezioni: 035984018, 035984020, 035984032, 035984044 
  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazioni: DK/H/308/001/IB/018/G grouping  di  tipo
IB 
  Codice pratica N. C1B/2013/433 
  Modifiche apportate: 
  B.II.b.1.e Tipo IB: Sostituzione di un sito di fabbricazione in cui
vengono 
  svolte   tutte   le   operazioni    di    fabbricazione    (eccetto
confezionamento, 
  rilascio e controlli): nuovo sito  di  produzione:  Gedeon  Richter
Plc., 
  Gyomroi str 19-21, H-1103 Budapest, Ungheria 
  B.II.b.3.a Tipo IA: Modifica minore del processo di rivestimento 
  B.II.b.5.a Tipo IA: Modifica di un controllo in process  o  di  una
specifica durante il processo di fabbricazione. 
  B.II.b.4.a Tipo IB: Modifica fino a dieci volte del lotto  standard
del 
  prodotto finito. 
  B.II.b.5.b Tipo IB: Aggiunta di un nuovo controllo in process. 
  B.II.a.1.a Tipo IAIN: Modifica  di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature. 
  B.II.e.6.b Tipo IA: Modifica del  confezionamento  primario  non  a
contatto con il prodotto finito 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
T13ADD11157