Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  -  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: KOMEZOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20mg capsule rigide AIC n.037759014 
  Codice Pratica: N1B/2013/2203 
  Modifica di Tipo IB foreseen, categoria n.C.I.2.a consistente nella
modifica stampati (Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  &
Foglio Illustrativo) allineando il testo dell'RCP e relative  sezioni
del Pil al testo del  prodotto  originator  LOSEC  (allineamento  dei
paragrafi 4.1-4.9), a seguito della comunicazione di Farmacovigilanza
FV/43325/P del 24/04/2012 relativa al rinnovo  del  prodotto  KOMEZOL
(codice pratica FVRN/2012/156). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Amministratore Unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
T13ADD11168