Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA; AIC:  040432  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Grouping of variations  NL/H/2194/IA/08/G;  3
Tipo IA n. B.II.b.5.c.: Soppressione di prove  non  significative  in
corso  di  fabbricazione:  Osmolalita',  Leak  Test   e   Volume   di
riempimento; Tipo IA n. B.II.b.5.b.: Aggiunta di un nuovo test  e  di
nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito: Leak Test;
Tipo IA n. B.II.d.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla specifica del prodotto finito con il  corrispondente  metodo  di
prova: osmolalita'. 
  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  TEVA,  AIC  n.  039686  per  tutte   le
confezioni autorizzate; Codice Pratica:  C1A/2013/2127;  Grouping  of
variations  UK/H/5428/IA/022/G;   Tipo   IAin   n.   A.1.:   modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos, Lda, da: Lagoas Park, Edificio  1,  Piso  3,  2740-264
Porto Salvo, Portogallo,  a:  Lagoas  Park,  Edificio  5-A,  Piso  2,
2740-245  Porto  Salvo,  Portogallo;  Tipo  IA  n.  A.5.b.:  Modifica
dell'indirizzo  del  sito  di   produzione   del   prodotto   finito,
confezionamento e controllo qualita' Teva Pharmaceuticals  Industries
Ltd, da: 64 Hashikma St., Industrial Zone, Kfar Saba, 44102,  Israele
a: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele. 
  Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA, AIC n. 038500 nei  dosaggi  da
37,5  mg  e  75mg  ;  Codice  Pratica:  C1A/2013/2582;  Grouping   of
variations  HU/H/0164/01-02/IA/012/G;  Tipo   IA   n.   B.III.1.b.2.:
Presentazione di nuovi certificati di conformita'  alla  Ph.Eur.  TSE
per l'eccipiente Gelatina da  parte  del  produttore  gia'  approvato
Capsugel: R1-CEP 2001-332-Rev 02, Rousselot SAS ; R1-CEP 2002-110-Rev
00,  PB  Gelatin;  R1-CEP  2004-022-Rev   00,   PB   Leiner;   R1-CEP
2003-172-Rev 00,  Gelita  Group;  R1-CEP  2001-211-Rev  01,  Sterling
Gelatin; R1-CEP 2000-344-Rev 02, Nitta Gelatin;  R1-CEP  2004-247-Rev
00, Nitta Gelatin; R1-CEP  2004-320-Rev  00,  Nitta  Gelatin;  R1-CEP
2005-217-Rev  00,   Nitta   Gelatin;   Tipo   IA   n.   B.III.1.b.2.:
Presentazione di nuovi certificati di conformita'  alla  Ph.Eur.  TSE
per l'eccipiente Gelatina da parte del nuovo  produttore  alternativo
Qualicaps: RI -CEP-2002-110-Rev 00, PB Gelatins;  R1-CEP-2000-027-Rev
02,  Rousselot  SAS;  R1-CEP-2000-029-Rev   04,   Rousselot   SAS   ;
R1-CEP-2001-211-Rev 01, Sterling Biotech Limited. 
  Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA, AIC n. 038500 nel dosaggio  da
150  mg;  Codice  Pratica:  C1A/2013/2583;  Grouping  of   variations
HU/H/0164/03/IA/013/G; Tipo  IA  n.  B.III.1.b.2.:  Presentazione  di
nuovi certificati di conformita' alla Ph.Eur.  TSE  per  l'eccipiente
Gelatina da parte del  produttore  gia'  approvato  Capsugel:  R1-CEP
2001-332-Rev 02, Rousselot SAS; R1-CEP 2002-110-Rev 00,  PB  Gelatin;
R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner;  R1-CEP  2003-172-Rev  00,  Gelita
Group; R1-CEP 2001-211-Rev 01, Sterling Gelatin; R1-CEP  2000-344-Rev
02, Nitta Gelatin; R1-CEP  2004-247-Rev  00,  Nitta  Gelatin;  R1-CEP
2004-320-Rev  00,  Nitta  Gelatin;  R1-CEP  2005-217-Rev  00,   Nitta
Gelatin;  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.2.:  Presentazione  di   un   nuovo
certificato di conformita' alla Ph.Eur. TSE : R1-CEP 2001-028-REV 00,
Geltech Co  Ltd,  per  l'eccipiente  Gelatina,  da  parte  del  nuovo
produttore alternativo Suheung. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD11183