Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica N1B/2012/2302 
  Medicinale:RISEDRONATO  ALTER   (Aic   n.039553)   35mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni:in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 19/09/12 per tutti i medicinali  contenenti
risedronato (CMDh/PhVWP/059/2012-settembre  12).  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preven-tiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a  disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello
della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella   GURI.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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