Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NADOLOLO SANOFI-AVENTIS 80 mg compresse 
  Confezione e numero di A.I.C: 30 compresse - AIC n. 041029012 
  Codice Pratica n. N1A/2013/2391 del 29/07/2013  -  variazione  Tipo
IAIN  n.   B.I.a.1.a):   registrazione   del   seguente   fabbricante
alternativo per un intermedio utilizzato nel processo  di  produzione
della  sostanza  attiva  (nadololo):  Fermion  Oy,  Hanko   Plant   -
Orioninkatu 2 - 10900 Hanko -Finland 
  Codice pratica: N1A/2013/2390 del 29/07/2013 - grouping  variations
composto da 2 variazioni Tipo IA  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di
certificati d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornati  relativi
ad un principio attivo (nadololo) presentati da un  fabbricante  gia'
approvato (registrazione dei CEP n. R0-CEP 2010-058-Rev 01  e  R0-CEP
2010-058-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD11223