Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica  portata  ai  sensi
del  dl.vo  29  dicembre   2007   n.   274   su   richiesta   ufficio
                          farmacovigilanza. 
 

  Titolare AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38  Torre  C  -  20154
MILANO 
  Medicinale: ANSIOLIN 
  Codice Pratica: N1B/2013/757 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5 mg/ml gocce orali, soluzione - 019994033; 
  Modifiche:  B.II.b.1.e,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.a,   B.II.b.2.b.2,
B.II.b.4.b grouping -  aggiunta  di  un  sito  alternativo,  Almirall
Hermal  GmbH  Scholtzstrasse  3  -  21464  Reinbek  Germany,  per  la
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio del finito e aggiunta lotto di produzione. 
  Medicinale: AIRTAL & KAFENAC 
  Codice Pratica: N1A/2013/2099 
  Confezioni e numeri aic: 
  AIC 032773 & AIC 031842 tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica: IA A.7 grouping - Eliminazione del  sito  produttivo  del
prodotto finito Almirall Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: il giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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