Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) di medicinale per uso umano.Modifica  apportata  ai  sensi  del
   D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen Dompe' S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  Medicinale: GRANULOKINE 
  Confezioni e numeri Di AIC: 
  "30 Mu" 1 flaconcino iniettabile da 1 ml - AIC N. 027772033 
  "48 Mu" 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml - AIC N. 027772045 
  "30 Mu" 1 siringa preriempita da 0,5 ml - AIC N. 027772096 
  "30 Mu" 5 siringhe preriempite da 0,5 ml - AIC N. 027772108 
  "48 Mu" 1 siringa preriempita da 0,5 ml - AIC N. 027772110 
  "48 Mu" 5 siringhe preriempite da 0,5 ml - AIC N. 027772122 
  MRP UK/H/0019/001,010-011/IA/107 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Variazione Tipo IAIN - B.II.b.2. c) Sostituzione o aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Aggiunta del sito  Amgen
Technology Ireland (ADL), Pottery Road, Dun  Laoghaire,  Co.  Dublin,
Ireland come fabbricante alternativo del rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
T13ADD11952