Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n.274 
 

  Specialita' Medicinale PROGEFFIK. Confezione e numero di AIC 100 mg
e 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale AIC  n.  035042011  e
035042035. Modifica apportata ai sensi Regolamento n. 712/2012 Codice
Pratica N1B/2013/2515 Variazione Grouping IB Modifica secondaria Tipo
IB n BII.b.1 e; Tipo IAIN n BII.b.1 a, n BII.b.1  b,  n  BII.b.2  c.2
Aggiunta di un sito di fabbricazione per la  totalita'  del  processo
produttivo:  produzione   in   bulk,   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti  Leon  farma  S.A,  c/  La
Vallina s/n, Poligono Industriale Navatejera,  24008  Villaquilambre,
Leon Spagna. Modifica secondaria Tipo IA n  BII.B4.b  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  inferiore
alla dimensione attuale approvata del  lotto  Aggiunta  di  un  Lotto
industriale (Leon Farma SA) di 200 kg  in  bulk  (da  800.000  cps  -
Progeffik 100 mg e da 400.000  cps  -  Progeffik  200  mg).  Modifica
secondaria  Tipo  IA  n  BII.b.3.a  Modifica  minore   del   processo
produttivo (in Leon Farma SA) Da Weighing water, gelatin and glicerol
and Weighing Glycerol, titanium dioxide and water A "Weighing  water,
gelatin and  glicerol  and  Weighing  titanium  dioxide  and  water".
Modifica  Tipo  IA  n  B.II.e.1.a.1:  modifica  del   confezionamento
primario del prodotto finito Modifica composizione quali-quantitativa
per forme farmaceutiche solide Da blister in PVC 250  microm/PVDC  40
g/m2 complex  A  PVC  250  microm/PVDC  80  g/m2  complex.  Modifiche
secondarie n.5 Tipo IA n. BIII.1.a.2 Presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (EP),  aggiornato   Nuovo
certificato presentato da un fabbricante  gia'  autorizzato  Zhejiang
Shenzhou Pharmaceutical Co Ltd 14 Chuancheng Nan Road  317300  Xianju
Zhejiang China Da R0 CEP 2001-218 Rev00  A  R1  CEP  2001-218  Rev02.
Modifiche secondarie n.4 Tipo IA n. BIII.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (EP)   Nuovo
certificato presentato da un  fabbricante  gia'  autorizzato  Shaanxi
Hanjiang Pharmaceutical Group Co, Ltd Hantai  District  China  723000
Hanzhong city Da R0 CEP 2005-142  Rev00  A  R1  CEP  2005-142  Rev01.
Modifica secondaria  Tipo  IAIN  n  BIII.1.a.3  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (EP)   Nuovo
certificato presentato da un nuovo  fabbricante  Pharmacia  &  Upjohn
Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 0199 USA - R1  CEP
2005-299  Rev00.  Modifica  secondaria  Tipo   IAIN   n.   BIII.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea Nuovo certificato  presentato  da  un  fabbricante  approvato
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Viale  Milano  26  36075  Alte  Di
Montecchio Maggiore (Vicenza) Italia Da ASMF A R0 CEP 2010-234 Rev00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T13ADD11970