Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LEDOREN 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  028519039  "100  mg  granulato  per
sospensione orale", 30 bustine - Codice Pratica: N1A/2013/2395 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato AARTI Drugs Limited: da R1-CEP 2002-046-Rev 02  a  R1-CEP
2002-046-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 
  1) Num. A.I.C. e Conf.: 041129 - SOLO per i dosaggi 40 mg e 80 mg 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2451     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0264/001-002/IB/009 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 3 anni a 5 anni 
  2) Numeri A.I.C. e Conf.: 041129 - SOLO per il dosaggio 160 mg 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2452    -    Proc.    Europea     n.
AT/H/0264/003/IB/010 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 3 anni a 4 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD11974