Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 "50 mg cps rigide a  rilascio
modificato", 30 cps 
  1) Codice Pratica: N1B/2013/2371 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi. 
  2) Codice Pratica: N1A/2013/2362 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo  utilizzato  durante  la  produzione  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307047 "5% crema", 1 tubo  da  3  g;
032307050 "5% crema", 1 tubo da 10 g 
  Codice Pratica: N1B/2013/2461 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei  lotti  anche  presso  Temmler  Italia  Srl,
Italia. 
  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EG 
  Num. A.I.C.  e  Conf.:  033974015  "0,25  mg  compresse",  20  cpr;
033974027 "0,5 mg compresse", 20 cpr; 033974039 "1 mg compresse",  20
cpr. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2496 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio  dei  lotti  anche  presso  ABC
Farmaceutici SpA, Italia. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1B/2013/2426 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.b.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e  rilascio  lotti  anche  presso  Special
Product's Line Spa sede di Anagni (FR), Italia; Tipo IA n. B.II.b.4.a
- Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto  finito:  aggiunta
dimensione lotto da 500.000 cpr per Special Product's Line  Spa  sede
di Anagni (FR). 
  2) Codice Pratica: N1B/2013/2497 
  Grouping variation: Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del principio attivo a 60 mesi; Tipo IA n. B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP del produttore del principio  attivo  autorizzato
Aarti Drugs Limites da R1-CEP 2002-116 Rev 01 a R1-CEP  2002-116  Rev
02. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 
  Codice Pratica: N1B/2013/2418 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 -  Estensione
re-test period del principio attivo Ceftriaxone,  da  24  mesi  a  36
mesi; n. 2 x IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per  il  principio
attivo  Ceftriaxone,  del  produttore  autorizzato   Fresenius   Kabi
Anti-Infectives Srl: da R1-CEP 2004-119-Rev 01 a R1-CEP  2004-119-Rev
04. 
  Specialita' Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 
  Numeri  AIC  e  Confezioni:  039732019  -"60  mg/ml   gocce   orali
soluzione", flacone da 30 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2002 
  Modifica tipo IBfo C.I.z - Modifica  degli  stampati  su  richiesta
della Ditta (paragrafo 6.5 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD11975