Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2013/2503-Proc.Eur. n° DK/H/0374/001-004/IA/033/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 + IAin n. A.5.a + IAin.  A.5.b
- Modifica dell'indirizzo del titolare in Austria  e  del  produttore
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito:
Stada Arzneimittel Gmbh da Heiligenstädter Str.  52/2/8  a  Muthgasse
36/2; Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito  di  produzione  del
prodotto  finito  Laboratorios  Medicamentos  Internationales   S.A.,
Spagna. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/2724      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/1920/001-003/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di  Centrafarm  Service  BV,
Paesi Bassi solo per le  fasi  di  confezionamento  e  controllo  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 
  1) Num. A.I.C. e Conf.: 040782 - SOLO per i dosaggi da 40 mg  e  80
mg. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/2448     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0263/001-002/IB/009 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 3 anni a 5 anni. 
  2) Num. A.I.C. e Conf.: 040782 - SOLO per il dosaggio da 160 mg. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2450 - Proc. Eur. n. AT/H/0263/003/IB/010 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 3 anni a 4 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD11976