Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale:  EXEMESTANE  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC  n.  040886.  Codice
pratica: C1B/2013/2549. Proc. n. UK/H/3911/001/IB/007. Var.  tipo  IB
n. B.I.a.2 e): Registrazione di  un  nuovo  fornitore  della  materia
prima  utilizzata   nella   fabbricazione   della   sostanza   attiva
exemestane: Symbiotec Pharmalab Limited, Plot No-5.6.7 and 8, Special
Economic Zone Phase II, Pharma Zone, Pharmazone Pithampur, Dist  Dhar
(MP), India, 454774. 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC  n.  036453.  Codice
pratica:  C1A/2013/2822.  Proc.  n.   SE/H/349/01-04/IA/035/G.   Var.
Grouping: Var. tipo n. IAIN n. B.II.b.1.a  &  b:  Aggiunta  di  Mylan
Hungary  Kft.,  Ungheria  come  sito  per  il  confez.   primario   e
secondario: Var. tipo IAin n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  DHL  Supply
Chain (Italy) S.p.A., Italia come sito  per  il  confez.  secondario;
Var. tipo IAin n.  B.II.b.2.c.1:  Addition  of  Mylan  Hungary  Kft.,
Ungheria come  sito  per  il  rilascio  dei  lotti  (non  incluso  il
controllo dei lotti); Var. tipo IA n. A7:  Eliminazione  di  Tjoapack
B.V. Boskoop, Olanda come sito per l'assemblaggio; Var. tipo IAin  n.
C.I.8: Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File. 
  Specialita'   medicinale:   FINASTERIDE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039070. Codice pratica: C1B/2013/604.  Proc.  n.  NL/H/1258/01/IB/07.
Var. tipo n. IB n. C.I.2 a): Modifica di RCP e FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041088.  Codice
pratica: C1B/2013/2509. Proc. n. SE/H/0927/001-002/IB/004. Var.  tipo
IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA Confezioni e numeri
AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038446. Codice  pratica:
C1B/2013/2015. Proc. n. IT/H/0256/IB/007/G. Var. Grouping: Var.  tipo
IA n. B.I.b.2 a): Modifica procedura di prova della sostanza attiva +
Var. tipo IAin n. B.II.b.1 a) & b) + Var. tipo IB n.  B.II.b.1  e)  +
Var. tipo IAin n. B.II.b.2 b)2: Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa  AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 - Bulgaria come ulteriore sito
di produzione per il confezionamento primario e  secondario,  per  la
produzione del bulk e per il controllo e il rilascio dei lotti + Var.
tipo IA n. B.II.b.4  a):  Aumento  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039485. Codice pratica: C1A/2013/2740. Proc.  n.  IT/H/267/01/IA/007.
Var. tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  Cerrtificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea da parte di  un  produttore  gia'
approvato (MSN Laboratories Limited CEP R0-CEP-2008-024-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T13ADD11994