Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ORELOX 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2464 del 02/08/2013 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  100 mg compresse rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC  n.
027970019 
  200 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
027970045 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.5.z) - registrazione dei nuovi  limiti
del saggio "durezza"  applicati  durante  i  controlli  in  corso  di
fabbricazione per le compresse rivestite con film da 100 mg e da  200
mg. Nella fase 10 (rivestimento delle compresse) delle  compresse  da
100 mg, l'intervallo dei limiti applicati viene modificato  da  10-16
kP a 6-16 kP. Nella fase 8 (compressione) delle compresse da 200  mg,
l'intervallo viene modificato da 7-13 kP a 8-14 kP. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD11999