Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezioni: 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato 
  numero A.I.C.: 026925053, 026925166, 026925178 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: 
  Variazione di tipo IB-B.II.d.1z: Riduzione della frequenza dei test
microbiologici da routinari a 1 su 10 lotti. Pratica N1B/2013/2460. 
  2) Specialita' medicinale: TOPSTER 
  Confezione e n. AIC: 42 mg schiuma rettale, 031115013 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i: 
  Variazione IB-B.II.d.2d: Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: identificazione  e  determinazione  del  titolo  del
principio attivo e dei conservanti. Pratica N1B/2013/2417. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 37 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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