Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ZENTIVA 5 mg e 10  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le AIC n. 037690 che hanno  il
confezionamento primario in semplice blister in PVC/PE/PVDC/Al 
  Codice Pratica C1B/2013/2397 - Procedura n. IT/H/173/001-002/IB/012
- variazione Tipo IB n. B.II.f.1b)1  -  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base dei dati in tempo reale) da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ZENTIVA 5 mg e 10  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni con contenitori in HDPE. 
  N. di A.I.C.: 037690171 - 037690183 - 037690361 e 037690373 
  Codice Pratica C1B/2013/2398 - procedura n. IT/H/173/001-002/IB/013
- variazione Tipo IB  n.  B.II.e.5.z)  -  modifica  delle  dimensioni
dell'imballaggio  del  prodotto  finito,  eliminazione  di  tutte  le
confezioni  che  hanno  contenitori  portacompresse  in   HDPE   come
confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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