Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038423 
  Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/020 
  Codice Pratica: C1A/2013/320 
  Modifica: 
  IAIN C.I.z Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
Farmacovigilanza dei medicinali per  uso  umano  -  Altre  modifiche:
Introduzione del summary del  Pharmacovigilance  System  Master  File
(PSMF)   in   sostituzione   del   Detailed   Description   of    the
Pharmacovigilance System (DDPS) di DOC Generici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040508 
  Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/019/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2688 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  Da: Commercial batch size: 8/12.5 mg and 16/12.5 mg tablets -  from
100.000 to 1.000.000 tablets; 32/12.5 mg and 32/25 mg tablets -  from
100.000 to 500.000 tablets 
  A: Commercial batch size: 8/12.5 mg and 16/12.5 mg tablets  -  from
100.000 to 3.000.000 tablets; 32/12.5 mg and 32/25 mg tablets -  from
100.000 to 1.500.000 tablets 
  -  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito: Assay of HCT and assay of HCT  related
degradation products 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041449 
  Procedura Europea numero: NO/H/0193/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2013/2895 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041450 
  Procedura Europea numero: NO/H/0201/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2013/2897 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  drospirenone  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
autorizzato: Industriale Chimica S.r.l. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2010-081-Rev 00 
  A: CoS n. R0-CEP 2010-081-Rev 01 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039900 
  Procedura Europea numero: IT/H/0309/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1332 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.II.e.5.b Modifica  della  confezione  del  prodotto  finito.
Soppressione di una o piu' confezioni:  30  compresse  rivestite  con
film  in  flacone  HDPE  con  tappo  a  vite  a  prova   di   bambino
(HDPE/PP/LDPE) 
  - IA B.II.e.7.a Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi
di confezionamento. Soppressione di un fornitore:  ARGO-ROM  PLASTICS
SA, Romania 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039769 
  Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2013/876 
  Modifica: 
  IB B.II.d.2.d Modifica di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una  procedura  di  prova  (sostituzione):
HPLC related substances method 
  Da: Validation report from Emcure Pharmaceuticals Ltd., India 
  A: Validation report from Actavis Ltd., Malta 
  Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041191 
  Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2013/2659 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.b Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte inferiore 
  Da: Batch size  range:  5  mg  orodispersible  tablets:  500.000  -
1.000.000; 10 mg orodispersible tablets: 250.000 - 1.000.000 
  Da: Batch size range: 5 mg, 10 mg orodispersible tablets: 100.000 -
1.000.000 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040866 
  Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2013/2061 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni 
  Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039887 
  Procedura Europea numero: SE/H/0984/001,003/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2013/1232 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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