Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: EOLUS 12 mcg  soluzione  pressurizzata  per
inalazione 
  Confezione e numero di AIC: 100 erogazioni - AIC 028257069 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping variazioni IB - Cod. pratica N1B/2013/2048 
  Var. IB: B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea per  una  sostanza  attiva  -  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea - 3) Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante [Aggiunta nuovo fabbricante:Farmabios SpA, Via  Pavia  1-
Gropello Cairoli (PV) fornito di CEP: RO-CEP 2010-132-Rev 00]. 
  IB: B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione  delle  analisi
di  controllo  di  una  sostanza  attiva  quando  il  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  facente  parte  del  fascicolo
approvato non copre il periodo di ripetizione del  controllo  -  a.4)
Introduzione di un periodo di ripetizione delle analisi di controllo.
[Introduzione di un periodo pari a 24 mesi sulla  base  dei  dati  in
tempo reale per il principio  attivo  formoterolo  fumarato  diidrato
micronizzato fabbricato dal nuovo produttore: FARMABIOS SpA]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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