Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma Tau Generics S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: 
  6,25 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 036340014 
  25 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 036340026 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1B/2012/1904 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 13/07/2012. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  di  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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