Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione  capsule  rigide:
30 capsule AIC 027660051; 60 capsule, AIC 027660075. 
  Codice Pratica N1B/2013/2391 del 26 luglio 2013. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  tre  variazioni
sull'eccipiente lattosio: 
  Tipo IB, B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un eccipiente.
Sostituzione del medodo analitico per la dimensione delle particelle. 
  Tipo IB, B.II.c.2.z) + Tipo IB, B.II.c.1.z) Modifica del metodo  di
prova di un  eccipiente.  Metodi  armonizzati  delle  Farmacopee  per
l'analisi microbiologica  dei  prodotti  non  sterili  e  contestuale
aggiornamento delle specifiche. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD12402