Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
 Regolamento 1234/2008 cosi' come emendato dal Regolamento 712/2012. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica C1B/2012/2155. Medicinale: LEVETIRACETAM BLUEFISH. 
  Codice  farmaco:  040427015,   040427027,   040427039,   040427041,
040427054,    040427066,     040427078,     040427080,     040427092,
040427104,040427116 
  MRP N°SE/H/l1056/002,004/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  Foreseen,
C.1.3.a 
  Modifica    degli    stampati    in    seguito    alla    procedura
EMEA/H/C/277/II/131 per il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.8, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
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