Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi). 
 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: KERAFILMVER collodio 
  Confezioni: Flacone 10 ml (AIC 034846016) 
  Codice pratica: N1A/2012/576. Numero e tipo di variazione: Grouping
di  n.6  B.III.1.a)2.  (IA)  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato   da   parte   del
fabbricante gia' approvato del principio attivo acido salicilico,  da
"R1-CEP1993-008-Rev00 -  Rhodia  Chimie"  a  "R2-CEP1993-008-Rev03  -
Novacyl". 
  Codice pratica: N1A/2012/371. Numero e  tipo  di  variazione:  A.4.
(IA) Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del principio
attivo acido lattico per il quale non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea  europea,  da  "Purac  Biochem,  Gorichem
-Netherlands" (sede legale riportata nel dossier  di  AIC)  a  "Purac
Bioquimica SA, Gran Vial 19-25 - 08160 Montmelo, Barcelona  -  Spain"
(sito produttivo effettivo). 
  Specialita' medicinale: TREFOSTIL 5% soluzione cutanea 
  Confezioni: 040777031/M; 040777029/M; 040777017/M; 040777043/M. 
  Codice pratica: C1A/2012/2324. Procedura: FR/H/446/01/IA/06. Numero
e  tipo  di  variazione:  B.III.1.a)2.  (IA)  Presentazione   di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato del principio  attivo  (Flamma
SpA), da "R1-CEP 2002-212-Rev 02" a "R1-CEP 2002-212-Rev 03". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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