Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: PACLITAXEL ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 6 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni - AIC no. 038720 
  Codice Pratica: C1B/2012/307 - Procedura n. UK/H/1000/IB/017 
  Modifica tipo IB-B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP
2008-102-Rev00) da parte di un produttore  gia'  autorizzato  (Indena
S.p.A.) 
  Codice Pratica: C1B/2012/1289 - Procedura n. UK/H/1000/IB/018 
  Modifica tipo IB-B.II.b.4.a: Aumento  delle  dimensioni  del  lotto
fino a 10 volte (120 l) della dimensione attualmente autorizzata 
  Codice Pratica: C1B/2012/1298 - Procedura n. UK/H/1000/IA/019 
  Modifica  tipo  IA-B.II.e.7.a:  Eliminazione  del  riferimento   ai
fornitori dei materiali di confezionamento 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD13073