RATIOPHARM GMBH

Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l.

Sede legale: viale Monza n. 270 - 20091 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154

(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica: C1B/2013/127 
  N° di Procedura Europea: UK/H/365/02,04/IB/28 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ENALAPRIL RATIOPHARM 5mg, 20  mg  compresse  -  AIC  n.
036316 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: ratiopharm GmbH 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica  stampati  in  accordo  al  Core  Safety
profile datato Ottobre 2010 (SE/H/PSUR/0037/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD13155
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.