Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del D.Lgs n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105  Bath
Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezione e numero AIC: 
  0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017 
  2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029 
  8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031 
  Codice Pratica N1A/2013/2534 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   712/2012.
Grouping di 2 variazioni tipo IA: 
  Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a): Cambiamenti minori nel  processo
di produzione del prodotto finito - Cambiamenti della dimensione  del
setaccio utilizzato durante il processo di produzione. 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a):  Cambiamenti  minori  di  una
procedura gia' approvata del prodotto finito - Cambiamento minore del
test relativo alle impurezze per la buprenorfina. 
  Codice Pratica N1B/2013/2519 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   712/2012.
Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z): Cambio dei limiti di specifica del
prodotto finito - Altre variazioni - Cambio dei limiti  di  specifica
al rilascio e alla shelf-life del test  microbiologico  sul  prodotto
finito in accordo ai  limiti  della  Ph.  Eur.  per  le  preparazioni
farmaceutiche per via oromucosale. 
  La suddetta variazione sara'  implementata  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Alessandra Cameroni 

 
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