Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: LISINOPRIL ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5  mg-5  mg-10  mg-20  mg  compresse-
tutte le confezioni - AIC no. 038713 
  Codice Pratica: C1A/2010/5512 - Procedura n. DE/H/1004/IA/009g 
  Variazione  tipo  grouping  IA:  IAin-B.II.b.1.a  Aggiunta  di   GE
Pharmaceuticals  Ltd  (Bulgaria)  quale   sito   di   confezionamento
secondario;  IAin-B.II.b.1.b  Aggiunta  di  GE  Pharmaceuticals   Ltd
(Bulgaria) quale sito di confezionamento primario 
  Codice Pratica: C1B/2012/1279 - Procedura n. DE/H/1004/IB/0017g 
  Variazione tipo  grouping  IB:IB-B.II.b.1.e  Aggiunta  di  Dupnitsa
(Bulgaria)  quale   sito   di   produzione   del   prodotto   finito;
IA-B.II.b.2.a Aggiunta di Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di controllo
lotti;  IA-B.II.b.3.a  Modifica  minore  del   processo   produttivo;
IA-B.II.b.4.a Aumento delle dimensioni del lotto fino a 10  volte  la
dimensione attualmente autorizzata 
  Codice Pratica: C1A/2012/2826 - Procedura n. DE/H/1004/IA/0018 
  Modifica tipo IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP dell'attivo per
il  produttore   gia'   autorizzato   Farmhispania   SA   da   R1-CEP
2005-249-Rev00 a R1-CEP 2005-249-Rev01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD13225