Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: AGILEV (p.a. Levofloxacina) 
  AIC n.040132 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: NIB/2013/2359 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  4  variazioni  di  Tipo  IB.
Modifica richiesta dalla MHRA  &  AEMPS  ed  inerente  il  DMF  della
sostanza attiva. 
  Tipo di modifica: B.I.b.1.b - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo - Rafforzamento dei limiti  delle
specifiche & B.I.b.1.c.: aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente &  2  B.I.b.2.a:
modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo - modifica minore ad una procedura
di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in 
  Gazzetta Ufficiale. 

                        Rappresentante Legale 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
T13ADD13259