Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN (A.I.C. n. 023281) 
  - 100 mg supposte, 10 supposte (conf. 023) 
  - 50 mg compresse gastroresistenti, 30 compesse (conf. 011) 
  - 75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse (conf. 074) 
  - 100 mg compresse a rilascio prolungato, 21 compresse (conf. 035) 
  Codice pratica: N1B/2012/2832 del 21.12.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  1. Tipo IB by default, B.I.a.3a: Modifica della dimensione di lotto
degli intermedi di produzione del diclofenac sodico presso l'officina
Unique Chemicals; 
  2. Tipo IA, B.I.a.2a: Modifiche minori  nella  fabbricazione  degli
intermedi di  produzione  del  diclofenac  sodico  presso  l'officina
Unique Chemicals; 
  3. Tipo IA, A.7: Eliminazione  dell'officina  Novartis  Pharma  AG,
Basel come sito di produzione del principio attivo; 
  4. Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche  minori  nella  fabbricazione  del
diclofenac sodico presso l'officina Novartis Grimsby; 
  5. Tipo IA, B.I.b.1d: Eliminazione del controllo  dell'odore  sulla
materia prima acqua potabile; 
  6. Tipo IA, A.4: Modifica della Ragione  Sociale  e  dell'indirizzo
del produttore del materiale di partenza cloroacetil cloruro; 
  7. Tipo IA n. B.I.b.1b: Restringimento dei limiti per il  controllo
del materiale di partenza 2,6-diclorodifelamina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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