Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  d.lgs
     n.219/2006 e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/105889;
Medicinale: AMOXINA (AIC  023966)  Confezioni:  023966082,  023966106
Codice Pratica N1B/2013/2113  Variazione  tipo  IB  C.I.z  unforeseen
Modifica formale degli  stampati  per  una  migliore  comprensione  e
corretta preparazione del prodotto  da  parte  dell'utilizzatore.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  Decorrenza
delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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