Estratto comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  del  23.10.2013,
     notificata in data 24.10.2013, per la pubblicazione in GURI 
 

  Codice Pratica N. N1B/2013/2446 
  Medicinale: AVEDAR 
  Confezioni "5 mg + 25 mg compresse" 14  compresse  divisibili,  AIC
038369029 - "2,5 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse divisibili, AIC
038369017 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization Spa - Via
Giovanni Antonelli, 4 - 00197 Roma 
  Tipologia variazione: C.I.3a - IB forseen 
  Modifica    apportata:Aggiornamento     del     Riassunto     delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  di
Worksharing IT/H/PSUR/0010/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
T13ADD13411