Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2013/3038. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  NUTRISPECIAL
OMEGA, emulsione per infusione, 5 sacche a tre comparti 625  ml,  AIC
n. 040415010; 5 sacche a tre  comparti  1250  ml,  AIC  040415022;  5
sacche a tre comparti 1875 ml, AIC 040415034; 5 sacche a tre comparti
2500 ml AIC 040415046. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: SE/H/0919/001/IA/007/G. 
  Grouping: Variazioni Tipo IA: 
  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un  nuovo  o  aggiornato  Ph.  Eur.
certificate of suitability:  per  un  principio  attivo  a)  European
Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability  relativo  a  Ph.   Eur.
Monograph. 2) Aggiornamento del certificato  per  i  produttori  gia'
approvati: 
  Evonik per i principi attivi Alanina, Acido  Aspartico,  Metionina,
Prolina, Serina, Treonina, Valina; Ajinomoto per  i  principi  attivi
Acido   Aspartico,   Arginina,   Istidina   cloridrato    monoidrato,
Isoleucina, Prolina, Serina, Triptofano, Valina; Macco per i principi
attivi Calcio cloruro  diidrato;  Roquette  per  il  principo  attivo
Glucosio monoidrato. Kyowa per il principio attivo Acido  glutammico;
Yuki Gosei per il principio attivo  Glicina;  Amino  per  i  principi
attivi Isoleucina,  Treonina,  Triptofano;  Kyowa  per  il  principio
attivo Lisina cloridrato. 
  B.III.1.a.1: Presentazione  di  un  nuovo  o  aggiornato  Ph.  Eur.
certificate of suitability:  per  un  principio  attivo  a)  European
Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability  relativo  a  Ph.   Eur.
Monograph. 1) Nuovo certificato per i produttori gia' approvati: 
  Evonik per il principio attivo Acido Glutammico. 
  B.III.1.a.3: Presentazione  di  un  nuovo  o  aggiornato  Ph.  Eur.
certificate of suitability:  per  un  principio  attivo  a)  European
Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability  relativo  a  Ph.   Eur.
Monograph. 3) Nuovo certificato per nuovi produttori (sostituzione  o
aggiunta): 
  Evonik per i principi attivi Glicina e Isoleucina, Ajinomoto Brazil
per i principi attivi Isoleucina e  Leucina;  Amino  per  i  principi
attivi Fenilalanina, Serina; Societe Industrielle des Oleagineux  per
il principio attivo Soya bean oil. 
  A.7 Eliminazione di un sito di produzione di principio attivo: 
  Tessenderio per il principio attivo Glicina. 
  A.4. Modifica del nome del produttore dei principi attivi  Magnesio
Acetato tetraidrato, Potassio acetato e Sodio Acetato  triidrato,  da
Kemira ChemSolutions a Niacet b.v. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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