Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Confezioni e numeri di AIC : AIC n. 038049/tutte le presentazioni 
  Codice pratica: C1A/2013/2819 - N.  MRP:  NL/H/0800/001/IA/006/G  -
Grouping di 14 var. tipo  IA:  1  var  n.B.II.b.4.b)  Modifica  della
dimensione  del  lotto  del  p.f.  sino  a  10  volte  inf.;  2   var
n.B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove in corso di fabbricazione e dei
relativi limiti; 9 var n.B.II.b.5.c) Soppressione  di  una  prova  in
corso  di  fabbricazione  non  significativa;  1  var   n.B.II.d.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica del p.f.  con  relativo
metodo di prova; 1 var n.B.III.2.b) Modifica al fine  di  conformarsi
alla Ph Eur 
  Codice pratica: C1A/2013/2860 - N.  MRP:  NL/H/0800/001/IA/007/G  -
Grouping di 7 var. tipo IA: 2 var n. B.II.c.1.b) Aggiunta di un nuovo
parametro alla specifica di un  eccipiente  con  relativo  metodo  di
prova;  4  var  n.  B.II.c.1.c)  Soppressione  di  un  parametro  non
significativo dalla specifica di un eccipiente;  1  var  n.B.III.2.b)
Modifica al fine di conformarsi alla Ph Eur. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di  AIC:  "0,25%  collutorio",  16  contenitori
monodose da 10 ml, AIC n. 035760026 
  Codice pratica: N1A/2013/2780 - Variazione tipo IA N. B.II.e.1.b)3.
Eliminazione di un confezionamento  primario  che  non  determina  la
completa eliminazione di un dosaggio  o  di  una  forma  farmaceutica
(revoca per rinuncia della confezione 026). 
  Specialita' medicinali:  LOVOLDYL,  LOVOLDYL  LASSATIVO,  MACRO  P,
SELG, SELG ESSE 
  Confezioni e numeri di AIC : tutte le presentazioni, AIC n. 034894,
041556, 035519, 028877, 029121 
  Codice pratica: N1A/2013/2679 - Grouping di 5  var.  tipo  IAin  n.
C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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